药用辅料标准系列化有待加强

药剂辅料的发展趋势将是生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化、市场国际化。欧美发达国家在创制一个新辅料之后,便会随即研究其系列产品,推出不同型号规格,使之在理化性能上各具特点,以适应不同剂型、工艺和设备的要求。业内人士指出,目前我国药用辅料标准系列化不够,一个通用标准很难反映全系列品种的标准状况和水平,在今后的标准体系建设中要格外重视标准的系列化。 

"<中国药典>2010年版药用辅料品种收载和标准制修订原则"第一条明确提出,参考国外药典,增补药典辅料品种的规格,完善质量标准。如过去<中国药典>只收载了聚山梨酯80,<中国药典>2010年版增列了聚山梨酯20、40、60,使聚山梨酯向系列化发展,方便药企选用。湖南尔康制药股份有限公司技术总监章家伟指出,<中国药典>2010年版虽然在标准系列化方面作了积极努力,但系列化程度仍需进一步提高。品种系列化不够,一定程度上束缚了我国新型药物制剂的发展。滴丸的研究和发展是与基质和冷凝剂的发展相辅相成的,但<中国药典>2010年版收载的辅料品种系列化太少,不足以满足滴丸制剂发展的需求。 

"我国目前辅料收载品种单一,与近年来我国辅料向系列化、精细化方向发展的大趋势不相适应,没能做到对一些辅料进行系列化收载,不便于制药企业选用辅料。"中国药科大学教授梁毅介绍说,我国现有辅料标准中,除聚乙二醇、聚丙烯酸树脂、聚甲丙烯酸铵脂有系列标准外,其他辅料基本上都是一个规格,标准较为单一,难以适应药品生产要求,与国际上有很大的差距。如在美国,辅料应用对乙醇的要求就有近百个规格,而我国药典仅收载了1种规格。再如卡波姆,<中国药典>只收载了1个品种,而<美国药典>收载了6个系列品种,其他的品种如羟丙甲纤维素、聚维酮等均根据相应的参数制定了系列品种的质量标准。不同系列品种由于性质不同,其用途和给药途径也随之不同。如卡波姆934P能用于口服给药,而其他卡波姆系列只能外用给药。目前,辅料的开发呈现出越来越丰富的规格和品种,面对这种发展趋势,我国药典对于一些系列化产品可以考虑进行系列化收载,以适应生产发展,满足科学研究的需要。 

化学药品一般根据主成分或活性成分含量的不同,分为多种规格,在质量标准制定时,仅需考虑所测成分的含量差异。而药用辅料的规格与化学药品规格概念上并不相同,通常是根据各品种物理参数的不同,分为若干种规格,以满足制剂上多种不同的需求。对此类多规格辅料标准制定过程中,尚存在着收载体例不统一、标准规格不全面等多种问题。国家药典委员会业务综合处赵宇新认为,要逐步完善多规格辅料及同类辅料的标准协调问题。 

"在此类品种标准制定工作中,既要兼顾到不同品种的具体情况,也要注重同系列品种的协调与统一。"赵宇新指出,首先,应灵活处理不同规格收载体例问题。对于不同规格的辅料,如果功能类别相同,且标准检测项目基本一致,则可以作为一个各论载入药典。如二甲硅油,各规格均作为消泡剂和润滑剂使用,检测项目设置相同,仅黏度、相对密度、折光率、干燥失重限度指标不同,在标准中以附表的形式予以明确。对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的,应在药典中分不同的规格予以收载。其次,应逐步丰富不同规格品种的收载。除多规格辅料品种外,还应注意同类辅料产品标准的协调。如吐温系列、司盘系列、氧化铁系列等品种。在2010年版药典的编制过程中,发现红氧化铁、紫氧化铁、黑氧化铁、棕氧化铁同为氧化铁类药用着色剂,但标准差异非常大,存在项目不一致、方法不统一、限度有差异等多种问题,对此类品种进行了统一修订和规范。在现行的标准体系中,聚山梨酯类产品、硬脂酸盐类产品、对羟基苯甲酸酯类产品还存在着标准项目设置不统一、检测限度不一致的问题,在后续工作中,应注意同类品种的协调。